潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)

ISO14644

第1部分：空氣潔凈度的分級(jí)

1 范圍

ISO14644的本部分是根據(jù)空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí)。只有在0.1μm-5μm的閾值（低于閾值）粒徑范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群體才可供分級(jí)用。

ISO 14644的本部分不包含0.1μm-5μm規(guī)定粒徑范圍以外的粒子群體的分級(jí)。超微粒子（＜0.1μm ）和大粒子（＞5μm）可分別以U描述符和M描述符來(lái)量化粒子群體。

ISO14644的本部分不能用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性或生存性。

注  粒徑遵紀(jì)守法增范圍內(nèi)粒子濃度的實(shí)際分布情況通常是不可預(yù)測(cè)的，并且是隨著時(shí)間而變化的。

2 定義

分級(jí):適用于一個(gè)的懸浮粒子潔凈度等級(jí)（或規(guī)定或確定該等級(jí)的過(guò)程），以ISO等級(jí)N來(lái)表示，它表示所考慮的粒徑的zui大允許濃度（以pc/m3 空氣計(jì)）。

注1  此濃度用3.2中的公式（1）確定。

注2  按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí)，限定在ISO 1級(jí)至ISO 9級(jí)。

   注3 適用于按本標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)的粒徑（低閾值）范圍限于0.1μm-5μm。分級(jí)范圍之外的閾值粒徑之空氣 潔凈度可以用U或M描述符（見(jiàn)2.3.1或2.3.2）來(lái)說(shuō)明和規(guī)定（但不是分級(jí)）。

   注4   ISO 分級(jí)可以規(guī)定中間等級(jí)號(hào)，用zui小允許遞增值0.1，規(guī)定為自ISO 1.1至8.9級(jí)。

   注5   等級(jí)可以按3種占用狀態(tài)（見(jiàn)2.4）規(guī)定或?qū)崿F(xiàn)。

2.2  懸浮粒子

2.  2.  1 粒子:用于空氣潔凈度分級(jí)的固體或液體物，其粒徑閾值（低限）范圍在0.1μm-5μm，并呈累積分布。

2.  2.  2 粒徑:由給定的粒徑測(cè)定儀響應(yīng)出（與被測(cè)粒子作出的響應(yīng)當(dāng)量）的球體的直徑。

   注  離散粒子計(jì)數(shù)和光散射儀器使用當(dāng)量光學(xué)直徑。

2.  2.  3 粒子濃度:單位體積空氣中的單個(gè)粒子數(shù)。

2.  2.  4 粒徑分布:作為粒徑函數(shù)的粒子濃度之累積分布。

2.  2.  5 超微粒子:當(dāng)量直徑小于0.1μm的粒子。

2.  2.  6 大粒子:當(dāng)量直徑大于5μm的粒子

2.  2.  7 纖維:長(zhǎng)寬比等于或大于10的粒子。

2.3   描述符

2.  3.  1 U描述符:測(cè)得或規(guī)定的粒子濃度，即含超微粒子的濃度以pc/m3空氣計(jì).

  注  U描述符可認(rèn)為是采樣點(diǎn)平均值的上限（或置信上限，取決于用于確定潔凈室或潔凈區(qū)特性的采樣點(diǎn)數(shù)目）不能用U描述符來(lái)定義且懸浮粒子潔凈度等級(jí)，但可以單獨(dú)引用或與懸浮粒子潔凈度等級(jí)一起引用。

2.  3.  2M描述符:測(cè)得或規(guī)定的每m3空氣中大粒子的濃度，以作為所用測(cè)試方法特性的當(dāng)量直徑來(lái)表示。

  注  M描述符可認(rèn)為是采樣點(diǎn)平均值的上限（或置信上限，取決于用于確定潔凈室或潔凈區(qū)特性的采樣點(diǎn)數(shù)目）不能用M描述符來(lái)定義懸浮粒子潔凈度等級(jí)，但可以單獨(dú)引用或與懸浮粒子潔凈度等級(jí)一起引用。

2.4   占用狀態(tài)

2.  4.  1空態(tài):設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、材料或人員在場(chǎng)。

2.  4.  2靜態(tài):設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好，并以用戶(hù)和供應(yīng)商同意的方式運(yùn)行，但沒(méi)有人員在場(chǎng)。

2.  4.  3動(dòng)態(tài):設(shè)施以規(guī)定的方式運(yùn)行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場(chǎng)，并以雙方同意的方式進(jìn)行工作。

表1   潔凈室及潔凈區(qū)選列的懸浮粒子潔凈度等級(jí)

3   等級(jí)

3.  1占用狀態(tài):潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)空氣的粒子潔凈度應(yīng)按“空態(tài)”、“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”三種占用狀態(tài)中的一種或三種（見(jiàn)2.4）進(jìn)行定義。

    注  應(yīng)認(rèn)識(shí)到“空態(tài)”適用于新建成的或新發(fā)行的潔凈室或潔凈區(qū)。對(duì)“空態(tài)”的測(cè)試完成后，即應(yīng)進(jìn)一步測(cè)試“靜態(tài)”或“動(dòng)態(tài)”或兩種狀態(tài)。

3.  2等級(jí)級(jí)別:空氣中懸浮粒子潔凈度以等級(jí)序數(shù)N命名。各種被考慮粒徑D的粒子Cn的zui大允許濃度用下述公式確定：

（1）

式中，

Cn  —大于或等于被考慮粒徑的粒子zui大允許濃度（pc/m3空氣）。Cn以有效數(shù)為3位四舍五入到zui靠近的整數(shù)。

N —ISO 等級(jí)級(jí)別，zui大不超過(guò)9。ISO 等級(jí)級(jí)別N之間的中間數(shù)可以按0.1為zui小允許遞增值進(jìn)行規(guī)定。

D  —以微米（μm）計(jì)的被選粒徑。

0.1 —為一常數(shù)，表示以微米（μm）計(jì)的量綱。

表1表示的是被選擇的懸浮粒子潔凈度等級(jí)和大于或等于表中所考慮粒徑的粒子之相應(yīng)濃度限值。圖A.1（見(jiàn)附錄A）以圖解形式表示出所選的等級(jí)。在有爭(zhēng)議的情況下，從公式（1）中得到的濃度Cn應(yīng)作為標(biāo)準(zhǔn)值。

3.  3   命名

潔凈室或潔凈區(qū)的懸浮粒子潔凈度的命名應(yīng)包括：

a）  等級(jí)級(jí)別，以“ISO Class N”表示：

b）  分組時(shí)的占用狀態(tài)：

c）  按分級(jí)公式（1）測(cè)定的被考慮粒徑，各被考慮粒徑的閾值均在0.1μm-5μm的范圍內(nèi)。

命名實(shí)例：

ISO Class 4：動(dòng)態(tài)：被考慮粒徑：0.2μm （2370pc/m3），1μm（83pc/m3）

測(cè)量濃度的被考慮粒徑應(yīng)得到用戶(hù)和供應(yīng)商雙方的同意。

如果測(cè)量一個(gè)以上的被考慮粒徑，各較大的粒徑（如D2）應(yīng)至少為下一個(gè)較小粒徑（如D1）的1.5倍。

即：D2 ≥ 1.5 × D1

4  相符性認(rèn)證

4.  1 原則:通過(guò)執(zhí)行用戶(hù)和供應(yīng)商雙方同意的的測(cè)試程序，并提供關(guān)于測(cè)試條件和測(cè)試結(jié)果的規(guī)定文件，認(rèn)證是否符合用戶(hù)規(guī)定的空氣潔凈度（ISO class）要求。

4.  2 測(cè)試:附錄B中給出了認(rèn)證相符性的基準(zhǔn)測(cè)試方法。也可以規(guī)定其它有類(lèi)似準(zhǔn)確性的方法，如果沒(méi)有就其它方法作出規(guī)定或達(dá)成一致意見(jiàn)，則應(yīng)該用基準(zhǔn)方法。應(yīng)采用經(jīng)過(guò)校舍準(zhǔn)的食品進(jìn)行相符性認(rèn)證測(cè)試。

4.  3 懸浮粒子濃度限值:按4.2完成測(cè)試后，按附錄C中的公式計(jì)算平均粒子濃度和95%置信上限（適用情況下）。

按公式（C.1）計(jì)算出的平均粒子濃度不應(yīng)超過(guò)用3.2中公式（1）確定的濃度限值，其被考慮粒很應(yīng)符合[3.3  c]的規(guī)定。

此外，如果采樣點(diǎn)數(shù)目至少為2個(gè)，但不超過(guò)9個(gè)，則按C.3計(jì)算的95%置信上限不應(yīng)超過(guò)上面確定的濃度限值。

注  附錄D中給出等級(jí)計(jì)算的工作實(shí)例。

對(duì)于各種被考慮粒徑應(yīng)用相同方法來(lái)測(cè)定，用于認(rèn)證等級(jí)粒子濃度限值具有一致性。

4.  4  測(cè)試報(bào)告:各潔凈室或潔凈區(qū)的測(cè)試結(jié)果均應(yīng)記錄，應(yīng)以綜合報(bào)告形式提交，并說(shuō)明是否符合規(guī)定的是浮粒子潔凈度命名等級(jí)。

測(cè)試報(bào)告應(yīng)包括下述各項(xiàng)內(nèi)容：

a）   測(cè)試組織的名稱(chēng)、地址和進(jìn)行測(cè)試的日期；

b）   ISO 14644本部分的出版編號(hào)和年代，即ISO 14644-1：當(dāng)前版日期；

c）   明確標(biāo)明被測(cè)潔凈室或潔凈區(qū)的實(shí)際位置（必要時(shí)包括臨近的參照區(qū)）及所有采樣     點(diǎn)坐標(biāo)的具體標(biāo)注；

d）   規(guī)定的對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)命名準(zhǔn)則，包括ISO等級(jí)、相關(guān)的占用狀態(tài)和被考慮粒徑；

e）   測(cè)試方法的詳細(xì)說(shuō)明，包括與測(cè)試有關(guān)的或偏離測(cè)試方法的特殊條件，及測(cè)試食品合格證和zui近的標(biāo)定證書(shū)；

f）   測(cè)試結(jié)果，含各采樣點(diǎn)坐標(biāo)的粒子濃度數(shù)據(jù)。

 注  如果超微粒子或大粒子的濃度已經(jīng)按附錄E的說(shuō)明進(jìn)行了量化，適當(dāng)?shù)馁Y料應(yīng)包含在測(cè)試報(bào)告中。

附錄 A

（資料）

表1中等級(jí)的圖解形式

注1 Cn表示大于和等于被考慮粒徑的懸浮粒子zui大允許濃度（pc/m³空氣）。

注2 N表示規(guī)定的ISO等級(jí)級(jí)別。

圖A.1為圖解形式說(shuō)明表1中的空氣潔凈度等級(jí)，僅供演示用。表1中的ISO待批等級(jí)在此用線條表示出該等級(jí)的被考慮閾值粒徑的濃度限值，其依據(jù)是用3.2中公式（1）進(jìn)行的計(jì)算。由于線條表示的僅是近似的等級(jí)限值，因此不得用于定義限值。限值只能按照公式（1）確定。

圖示的等級(jí)線不可外推超過(guò)實(shí)心圓符號(hào)。實(shí)心圓符號(hào)是所示各ISO等級(jí)認(rèn)可的zui大和zui小粒徑限值。

等級(jí)線不代表在潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)呈現(xiàn)的實(shí)際粒徑分布。

附錄B

（標(biāo)準(zhǔn)部分）

采用離散粒子計(jì)數(shù)和光散射儀器確定微粒潔凈度的等級(jí) 

B．1  原理

      使用離散粒子計(jì)數(shù)和光散射儀器確定在的采樣點(diǎn)上大于或等于規(guī)定粒徑的懸浮粒子的濃度。 

B．2  儀器要求

B．2．1   粒子計(jì)數(shù)儀

     離散粒子計(jì)數(shù)器（DPC）是一種光散射裝置，具有顯示或記錄空氣中離散粒子的數(shù)目和粒徑的能力和粒徑鑒別能力，可檢測(cè)到被測(cè)級(jí)別之適當(dāng)粒徑范圍內(nèi)的總粒子濃度，以及適當(dāng)?shù)牟蓸酉到y(tǒng)。

B．2．2   儀器標(biāo)定

     儀器應(yīng)該有有效的標(biāo)定證書(shū)；標(biāo)定的頻率和方法應(yīng)按現(xiàn)行*的規(guī)定執(zhí)行。 

B．3  預(yù)測(cè)試條件

B．3．1   測(cè)試準(zhǔn)備

測(cè)試前，應(yīng)按照技術(shù)性能要求認(rèn)證潔凈室或潔凈區(qū)作為一個(gè)運(yùn)行的整體，是完整的、功能是正常的。

預(yù)測(cè)試工作一般包括：

a)  空氣流量或流速測(cè)試；

b)  空氣壓差測(cè)試；

c)  圍護(hù)結(jié)構(gòu)泄漏測(cè)試；

d)  裝好的過(guò)濾器泄漏測(cè)試。

B．3．2   預(yù)測(cè)試設(shè)備配置

     按照制造廠的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行設(shè)備配置和儀器的預(yù)測(cè)試標(biāo)定。

B．4  采樣

B．4．1  確定采樣點(diǎn)位置 

B．4．1．1

     按公式（B.1）求出zui少的采樣點(diǎn)數(shù)目：

                                 （B.1）                                   

式中，

N_L  —zui少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。

A   —潔凈室或潔凈區(qū)的面積，以㎡計(jì)。

注  在水平單向?qū)恿鲿r(shí)，面積A可以看作是與氣流方向呈垂直流動(dòng)的空氣的截面積。

B．4．1．2  要保證采樣點(diǎn)均勻分布于整個(gè)潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)，并位于工作活動(dòng)的高度。

     如果用戶(hù)規(guī)定增加采樣點(diǎn)，其數(shù)目和位置也應(yīng)作出規(guī)定。

   注  增加的采樣點(diǎn)可認(rèn)為是風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)鍵。

B．4．2   確定各采樣點(diǎn)的每次采樣量

B．4．2．1  的ISO等級(jí)如zui大被考慮粒徑的粒子濃度的限值時(shí)，在每個(gè)采樣點(diǎn)要采集足夠的空氣量，保證能檢測(cè)出至少20個(gè)粒子。

    每個(gè)采樣點(diǎn)的每次采樣量VS用下式確定：

          (B.2)

式中，

VS     ——每個(gè)采樣點(diǎn)每次zui少采樣量，用升表示（ B．4．2．2 中的情況除外）。

C_n，m  ——為相關(guān)等級(jí)規(guī)定的zui大被考慮粒徑之等級(jí)限值（pc/m3空氣）。

20      ——當(dāng)粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí)，可被檢測(cè)到的粒子數(shù)。

注： VS值很大時(shí)，需要的采樣時(shí)間可能會(huì)很長(zhǎng)。利用順序采樣程序（見(jiàn)附錄F）既可以減少要求的采樣量，又減少采樣需要的時(shí)間。

B．4．2．2  每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量至少為2升，采樣時(shí)間zui少為1分鐘。

B．4．3  采樣程序

B．4．3．1 按照廠家說(shuō)明書(shū)和儀表標(biāo)定證書(shū)，調(diào)定粒子計(jì)數(shù)器（B.2.1）

B．4．3．2采樣探頭的位置應(yīng)插入空氣流。若被采樣的氣質(zhì)方向是未受控的或不可預(yù)計(jì)的（如非單向流），采樣控頭的入口應(yīng)垂直指向上方。

B．4．3．3每個(gè)采樣點(diǎn)，按B.4.2確定的zui小采樣量采樣。

B．4．3．4 當(dāng)只要求一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)（B.4.1），則在該點(diǎn)zui少進(jìn)行三次采樣（B.4.2）。

B．5  結(jié)果記錄

B．5．1  各采樣點(diǎn)的粒子平均濃度

B．5．1．1把每次采樣測(cè)量的結(jié)果與空氣潔凈度等級(jí)相關(guān)的各個(gè)被考慮粒徑的濃度（3.3）記錄下來(lái)。

注  在進(jìn)行95%置信上限的計(jì)算之前，應(yīng)B.6.1的要求。

B．5．1．2 當(dāng)只用一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，計(jì)算并記錄各被考慮料徑的采樣數(shù)據(jù)平均值（B．4．3．4）。

B．5．1．3當(dāng)在一個(gè)采樣點(diǎn)上采集2次以上采樣時(shí)，按照C.2中給定的程序，從每次采樣粒子濃度（B．5．1．1）計(jì)算各采樣點(diǎn)被考慮粒徑的平均粒子濃度，并記錄下結(jié)果。

B．5．2  計(jì)算95%置信上限（UCL）的要求

B．5．2．1  當(dāng)采樣的點(diǎn)多于1個(gè)，少于10個(gè)時(shí)，按照C.3中給定的程序，從所有各點(diǎn)的平均粒子濃度（B．5．1 ）計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)誤差和95%置信上限。

B．5．2．2在采樣點(diǎn)只有1個(gè)，或多于9個(gè)時(shí)，不用計(jì)算95%置信上限。

B．6  整理

B．6．1  分級(jí)要求

如果在各采樣點(diǎn)測(cè)得的粒子濃度平均值及按照B．5．2計(jì)算的95%置信上限未超過(guò)按

3.2中公式（1）確定的濃度限值，該潔凈室或潔凈區(qū)即被認(rèn)為是達(dá)到了規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別。

    如果測(cè)試結(jié)果未能滿(mǎn)足規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別，可增加均勻分布的采樣點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試。再次計(jì)算的結(jié)果，包括增加的采樣點(diǎn)的數(shù)據(jù)，判斷確立潔凈度等級(jí)。

B．6．2  界外值的處理

    95%置信上限（UCL）計(jì)算結(jié)果可能沒(méi)能滿(mǎn)足規(guī)定的ISO等級(jí)。如果是因?yàn)椋ǔ绦蛏系恼`差或設(shè)備功能不良造成的）測(cè)量差錯(cuò)或（由于空氣異常的潔凈而導(dǎo)致）異常低的粒子濃度，而產(chǎn)生單個(gè)的、非隨機(jī)性的“界外值”，在符合下述條件的情況下，可以把該界外值排除不計(jì)：

    a)  包括所有其余采樣點(diǎn)的計(jì)算是重復(fù)進(jìn)行的；

    b)  計(jì)算中至少保留有3次測(cè)量值；

    c)  計(jì)算中至多只有1個(gè)測(cè)量值排除在外；

    d)  有誤差的測(cè)量或粒子濃度低的推測(cè)原因由用戶(hù)和供應(yīng)商認(rèn)可，并以文件記錄下來(lái)。

注  在采樣點(diǎn)，粒子濃度值的較大差異可能是合理的，甚至是有意造成的，這取決于待測(cè)潔凈設(shè)施的應(yīng)用性質(zhì)。 

附錄C

（標(biāo)準(zhǔn)部分）

粒子濃度數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理

C．1  通則:統(tǒng)計(jì)分析只考慮隨機(jī)誤差（缺乏精度），不考慮非隨機(jī)誤差（如，與誤差標(biāo)定有關(guān)的偏差）。

C．2  計(jì)算某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（）的算法

    當(dāng)在一個(gè)采樣點(diǎn)進(jìn)行多次采樣時(shí)，應(yīng)該用公式（C.1）來(lái)確定該點(diǎn)的平均粒子濃度。平均粒子濃度的計(jì)算應(yīng)該在采樣次數(shù)為2次以上的各個(gè)采樣點(diǎn)進(jìn)行。

                                                        (C1)

式中，   ——采樣點(diǎn)i（代表任何位置）的平均粒子濃度

X_i，1 至X_i，n——每次采樣的粒子濃度

n   ——在采樣點(diǎn)i的采樣次數(shù) 

C．3  計(jì)算95%置信上限的算法

C．3．1  通則，本方法只適用于采樣點(diǎn)為1個(gè)以上，10個(gè)以下的情況。在這種情況下，應(yīng)該使用公式（C．1）的算法和本方法。

C．3．2  平均值的總均值（）

     用公式（C．2）確定平均值的總（綜合）平均值

                                                                   (C.2)

式中，  ——采樣點(diǎn)平均值的總均值

至——用公式（C．1）得出的各個(gè)采樣點(diǎn)的平均值

m——采樣點(diǎn)的總數(shù)

無(wú)論任何一個(gè)給定的采樣點(diǎn)的樣品數(shù)是多少，所胡單個(gè)采樣點(diǎn)的平均值都等量加權(quán)。

C．3．3  采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差（S）

用公式（C．3）確定采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差。

                                （C.3）式中,

S ——采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差

C．3．4  總均值的95%置信上限（UCL）

    用公式（C.4）確定總均值的95%置信上限

                (C.4)式中，

t_0.95——表示具有m-1的自由度分布的95%分布（分布點(diǎn)）。

表C.1中給出了95%置信上限（UCL）的研究t分布系數(shù)（t_0.95）。另外，統(tǒng)計(jì)計(jì)算機(jī)程序中的學(xué)生t分布也是合格的。

表C.1  95%置信上限（UCL）的研究t的分布系數(shù)