無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別:
*:高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經過驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速。
B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表:
潔凈度級別 | 懸浮粒子zui大允許數/立方米 | |||
靜態(tài) | 動態(tài)(3) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
*(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級 | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準(1)如下:
潔凈度級別 | 浮游菌 | 沉降菌(f90mm) | 表面微生物 | |
接觸(f55mm) | 5指手套 | |||
* | <1 | <1 | <1 | <1 |
B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級 | 100 | 50 | 25 | - |
D級 | 200 | 100 | 50 | - |
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